體外診斷，顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。目前國內體外診斷市場主要細分為五類：生化分析，免疫診斷，分子診斷，微生物以及藥敏分析系統，血液學與凝血類。
與全球市場相比，我國國內的體外診斷市場還主要集中在分子診斷和免疫診斷上。而新興的分子診斷和POCT技術，由于我國技術存在一定的滯后，較歐美國家而言，市場份額占比相對較小，未來會具備很大的發展潛力。
圖1. 全球體外診斷市場的按試劑的細分
(資料來源：kaloramaInformation，長江證券研究部)
圖2. 我國體外診斷市場的按試劑的細分
(資料來源：米內網，長江證券研究部)
由于我國目前的：1.人口老齡化;2.傳染病慢性病流行;3.城市人口劇增;4.政府對醫療保健市場的支持力度;5.醫院藥品加成的取消等因素，我國國內的體外診斷市場迅速增長，預計在2017年將達到500億規模。
圖3. 中國體外診斷行業整體規模
在生化分析方面，由于技術比較成熟，技術壁壘比較低，所以微流控產品將面臨著成熟的傳統的生化分析儀的有力競爭。但是隨著分級診斷的普及，基層社區醫院為節約設備成本，會更傾向于小而易用的基于微流控的生化分析儀?；鶎由鐓^醫院所需檢測的樣本量不多，所以與單位時間的檢測通量相比，更在乎的是生化分析儀的價格和易操作性。這個時候，低成本易于操作且能快速出結果的微流控自動生化分析儀的優勢就凸顯了出來。在這一塊，技術相對成熟的產品有天津的微納芯Pointcare M和美國愛貝斯(Abaxis)Piccolo Xpress?即時生化檢測儀。
圖4.美國愛貝斯(Abaxis)PiccoloXpress?即時生化檢測儀
在免疫診斷方面，由于化學發光(CLIA)的靈敏度高，速度快，重復性好且能全自動化，所以化學發光只要成本降下來，那么它取代酶聯免疫吸附測定(ELISA)也會成為一個事實。在化學發光儀器這一塊，國內競爭呈現白熱化和同質化傾軋的特點，主要都是基于機械手臂的方式來進行實現，技術上并沒有太大的區分度。而另一方面，在2017年5月15日-18日中國國際醫療器械博覽會(CMEF)上，華邁興微的基于微流控的M2微型化學發光分析系統就相對亮眼的多。相比較于普遍的幾十千克的大型機械手臂式的化學發光儀而言，這款產片只有5千克，而且從加樣后到全自動的打印報告，只要15分鐘。這款產品充分的體現了微流控的技術優勢。另外，北京納訊科技也同樣發布了一款基于微流控技術的化學發光儀器。微流控技術在免疫診斷這一塊應該應用的已經非常廣泛。韓國的三星電子，葡萄牙的biosurfit，國內的深圳理邦儀器等等都相關的產品。
圖5. 華邁興微：M2微型化學發光分析系統
分子診斷目前應用比較廣泛主要有兩個技術：熒光定量PCR技術和基因測序技術。在這里，我們重點討論基于熒光定量PCR的技術。這一塊的幾個明星產品：賽沛(Cepheid)的GeneXpert PCR分析儀，BioFire的filmArray，IQuum的cobas Liat PCR System 以及Atlas Genetics的io。這幾個明星產品的孵化公司都無一例外地被全部或部分收購。這里的賽沛在2016年9月被丹納赫以40億美元收購;BioFire在2013年9月被生物梅里埃宣布以4.5億美元收購;IQuum 在2014年4月被羅氏以4.5億美元收購;英國Atlas Genetics在2016年的年底也被萬孚生物以約1.25億人民幣收購了14.95%的股權。競爭激烈和受歡迎程度由此可見一斑。這里面，除了賽沛，其余的都是基于微流控的分子診斷產品。另外，國內的博暉創新也于2017年發布了一款微流控全自動核酸檢測系統。所以，在基于PCR分子診斷的全自動化上，目前來看，微流控具有非常大的優勢。
圖6. 博暉創新：微流控全自動核酸檢測系統
在血液學與凝血類方面，雅培的i-STAT血氣系統更是做到了POCT級別，已經被國內醫院廣泛接納。而在微生物系統方面，目前基于微流控的全自動的藥敏系統還主要處在研究階段，筆者并沒有看都類似的產品。這一塊，微流控也將具有很大的潛力。
體外診斷的自動化必然是一個趨勢。在這個趨勢里面，目前主要技術為機械手臂和微流控技術。在這里，機械手臂式的儀器往往大而貴，但是，機械手臂流水線作業也會讓單次檢測成本變的很低。另一方面，基于微流控技術的體外診斷儀器往往小而便宜，由于高度集成，操作也比較簡易。但是，相對機械手臂式的儀器而言，單個樣品檢測成本可能會較高。這兩種儀器將會在我國分級診斷中扮演著自己的角色，充分發揮各自的優勢，活躍在不同的應用場景。樣本量很大的地方就使用機械手臂式的大儀器，樣本量小的地方使用基于微流控系統的小儀器，想做到POCT的話也還是需要使用基于微流控的sample-to-answer的便攜式儀器。而另一方面，隨著微流控技術的發展，高通量的單樣本多指標甚至多樣本多指標式的微流控檢測系統也會慢慢出現。如果微流控系統的樣品檢測成本能持平于甚至低于機械手臂式的儀器的檢測成本，那么，相比于機械手臂式的儀器而言，微流控技術將會逐漸更具優勢。最后，體外診斷的儀器，要做到POCT級別，目前以筆者的視角來看，基本只能依靠微流控。
