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POCT:掘金IVD潛力賽道

2021-06-30

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77億市場規模,41家投資機構入場,20204家企業闖關科創板,POCT風頭正勁,無疑是IVD領域最熱門的賽道之一。國內外玩家群雄逐鹿,細分領域需求涌現,為POCT帶來了哪些新契機?2020POCT創業公司又有哪些機會點呢?
青桐資本持續關注IVD賽道,繼上一篇《分子診斷:進擊的2020,如何持續領跑IVD?》后,我們再次聚焦POCT領域,在服務項目的基礎上,先后與60+創業者、投資人深度交流,試圖展現這個潛力賽道背后的百景圖。
本文,我們主要2部分入手:第一,4大視角,勾勒POCT整體行業格局、動態變化;第二,重點挖掘產業鏈中游創業公司的機會點,分析資本對渠道、研發能力的考量。

 

POCT,體外診斷的潛力股

 

POCT近年熱度攀升,成為IVD領域增長最快的賽道之一,2020年持續受到創投矚目。據前瞻產業研究院,2019年國內POCT市場規模約為77億元,較上年增長16.7%。
20201-10月,POCT領域已發生10起融資事件,2019年有17起。近2年,POCT在創投領域表現亮眼首先,創業企業在短期內完成多輪融資,2019年,微策生物完成3輪,比格飛序融2輪;其次,投資機構多次出手,表現出對POCT賽道的熱衷。2019年迄今,已有41家投資機構入場,國藥資本、金浦投資多次出手,元生創投相繼投資亞輝龍、英圖康醫療、浙江普施康3個項目。
縱觀2017-2020年,POCT賽道融資事件數量,在2018年達到峰值,隨后呈下降趨勢,但創投熱度絲毫未減。青桐資本研究認為,它主要受2方面因素影響:1)宏觀經濟環境收緊,機構投資更嚴謹;2)部分項目在拿證階段受阻,或市場驗證階段的銷售結果不及預期。



 

在二級市場,2020年共4POCT企業闖關科創板,東方生物2月成功登陸,奧普生物、博拓生物、奧泰生物在沖刺階段。另據wind數據,目前A股有4家以POCT業務為主的企業,明德生物、萬孚生物、三諾生物、基蛋生物,202010月總市值達642.8億元,較上年增長85.6%。二級市場其總市值的一路走高,無疑對一級市場有激勵作用。
POCT在資本市場的熱度一路高漲,主要有2大動因:首先,醫療行業發展與國家政策息息相關,分級診療、醫療器械進口替代政策,大大釋放POCT需求。尤其是2015年《關于推進分級診療制度建設的指導意見》、2018年《增強制造業核心競爭力三年行動計劃(2018—2020年)》,2大政策的落地極大推動了POCT發展。其次,新冠疫情對POCT檢測設備發展有加速作用,恒溫擴增分子POCT產品,能夠突破實時熒光PCR在技術、場地上的局限,推動基層檢測、防控,但實時熒光PCR依舊是新冠疫情最主要的確診手段。
我國POCT目前在IVD領域的占比僅約15%,遠低于發達國家25%的占比,市場增量空間大。2020年,POCT在一二級市場火熱,具體又呈現出哪些發展特征呢? 

 

2020POCT行業4大特征

 

 

POCT國內發展逾15年,主要是在采樣現場進行,利用便攜式分析儀器及配套試劑,快速檢測得出結果的一種檢測方式,又稱即時檢驗。在2020年資本聚光燈下,POCT賽道主要呈現出4大發展特點。

1.技術平臺:百家爭鳴,誰將引領未來主流技術?

POCT技術平臺歷經從定性到定量的迭代。據火石研究院,其主要分為2大類:第一,早中期技術,如免疫層析、膠體金、干化學等,迄今仍被眾多企業采用;第二,新興技術,包括化學發光、生物傳感器、生物芯片、微流控技術等,能提高產品穩定性、準確性。其中,化學發光,目前靈敏度最高,具有高特異性、檢測范圍寬,但成本較高。

 

 

檢測標記物、采集樣本量同步不斷變化。據火石研究院,微流控芯片技術所需的樣本量,只需微升或納升級別。

 

2.心血管類,迅速增量的藍海

POCT主要囊括7大檢測領域,其中,血糖、妊娠類發展較成熟,心血管類處于快速發展期。

 

 

1)血糖、妊娠類,需求一路走高
血糖類、妊娠類是目前POCT中發展較為成熟的細分領域,分別占28.8%、2.42%。
血糖儀,作為血糖類POCT主要檢測儀器,6年間國內市場規模增速高達16%。從市場格局來看,醫院市場多被外企壟斷;創業公司重點在家用市場發力,有北京怡成、艾康生物、進德生物等。血糖類POCT需求呈上升趨勢,與我國糖尿病患者人數相關,據國際糖尿病聯盟,2019年中國患者人數高達1.16億,為世界第一,每年因糖尿病死亡的人數達83.4萬。



 

妊娠類的檢測,將在檢測數量、類目上有新增量。其傳統檢測以人絨毛膜促性腺激素、促黃體激素、促卵泡激素、孕酮檢測為主,發展已較為成熟。伴隨二胎政策的放開,POCT需求進一步釋放;同時,《妊娠高血壓疾病診治指南(2020)》的出臺,推動了妊娠高血壓疾病,尤其是子癇前期的早期診斷,相關POCT有很大發展空間。目前,國內創業公司中,奧丞生物、數問生物等都有布局。
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)心血管類,快速起量 心血管類占POCT整體市場份額的10.2%,是POCT增長最快的細分領域。心血管類POCT,主要用于常見心血管疾病的快速定量或定性檢測篩查,如心梗、心衰等。據智研咨詢數據,2019年國內心血管POCT市場規模為37億元,預計2020年達48億元,5年間保持30%左右的高速增長。 心血管類的高增長,主要由2大因素驅動1)心血管疾病死亡率上升,POCT的快速檢測能夠減少延誤,臨床需求增長。來自基蛋生物招股書,POCT的檢測能在15分鐘內得到多項指標,傳統檢驗科則需1-2小時。2)國家推動建設胸痛中心,POCT設備需求大。據智研咨詢數據,2019年底,國內已通過認證的胸痛中心總數為1378家,之后每年將增加約150家。 同時,心臟標志物的升級,也推動心血管類POCT起量。急性心梗目前主要使用的檢測項目為心肌三項,超敏肌鈣蛋白等新型標記物的加入,能夠更快速診斷、排除,有助于緩解急性冠脈綜合征(ACS)等引起的高死亡率。

3.國內未現全產品線頭牌

國內POCT市場以進口品牌為主,據渤海證券數據,國外品牌占60%,羅氏、雅培、丹納赫等跨國企業占據半壁江山;國內企業僅占40%,除5家上市公司,據體外診斷網,2019年國內共有216POCT企業,包括微策生物、奧普生物、微康生物、進德生物等。
POCT玩家眾多,大多為中小企業,目前國內市場集中度不高,行業內未有全產品線的巨頭出現。來自《中國體外診斷產業發展藍皮書》數據,非血糖POCT領域中,市場集中度CR5僅為61%,其中,國產品牌萬孚、三諾共占17%。

 

4.新冠疫情,分子POCT嶄露頭角

傳染病類POCT,2018年市場規模達31.4億元,據頭豹研究院預測,2023年將達到78.7億元。這類POCT,主要針對常見傳染病、重大傳染病等進行基層現場篩查、快速檢測,包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、瘧疾、流感等。源于2020年初的新冠疫情,其大規?;鶎訖z測需求,無疑加速了傳染類POCT的快速發展,帶動分子POCT技術更迭。
分子POCT技術門檻高,國內僅萬孚生物、透景生命、奧然生物等企業布局。20203月,優思達生物研發的國內首款新冠分子POCT獲批上市。針對分子診斷賽道的現狀和機會點,青桐資本曾發布《分子診斷:進擊的2020,如何持續領跑IVD?》一文進行分析。
POCT國內全產品線頭部尚未跑出,行業集中度不高,血糖、妊娠、心血管類仍有很大增長空間。在新冠疫情的催化下,創業公司如何脫穎而出?2020POCT的產業鏈又有何發展特點?資本會重點考量哪些能力?

POCT產業鏈:中游的機會點
POCT產業鏈,上游主要包括生物原材料供應商、電子元件和模具供應商,以進口品牌為主;中游為儀器、試劑研發生產商,創業公司集中;下游為醫療機構、家庭消費等。


1.上游:進口壟斷,國內玩家撕開口子

POCT行業上游與原材料產業密切相關。試劑上游主要是生物原料,核心原料依賴進口,但國內已有廠家開始切入,自主研發產品。
生物原料技術壁壘高,國內外生產工藝、質量、規模目前仍有很大差距。以磁珠/微球/NC膜為例,據CACLP數據,國內磁珠市場規模約2億,膠乳微球約1億,NC膜約2億。市場基本由默克、GE、賽默飛、JSR等進口龍頭壟斷,萬孚生物、基蛋生物等企業也已入局,但未形成大規模銷售,工藝穩定性有待檢驗。在抗原/抗體方面,國內菲鵬生物、微康生物都有布局。
儀器上游主要為電子元件和模具,產品包括加樣針、電磁閥、芯片等。主要呈現2個特征:一方面,多數產品國外壟斷,以加樣針為例,國內市場產品主要來自日本伊藤制作所、日本高砂、瑞士UNIMED等。另一方面,產品成品率直接影響POCT成本,國內微流控芯片POCT往往采用外包,芯片生產商的成本率,是產品成本關鍵。

2. 中游:渠道、研發能力是護城河

中游POCT研發生產商,產品多為儀器及配套試劑,是創業公司最集中的賽道。青桐資本根據鯨準、企名片數據,2017年迄今,POCT領域58起融資事件,都集中在中游。
創業公司的優勢,青桐資本總結發現,主要集中在2個方面1)產品價格比進口品牌低,成本壓力小,儀器可直接免費投放。據比格飛序官方數據,其POCT基因檢測儀僅為國外明星企業Cepheid1/10,Cepheid儀器售價約為50萬元,配套試劑約800/次;2)售后流程快,可免費更換儀器。
POCT賽道國內外群雄逐鹿,創業公司如何在激烈競爭中脫穎而出?資本主要重點關注哪些領域和能力?
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3大熱門領域:心血管、傳染病、炎癥類
創業公司涉及領域分散,其中心血管、傳染病類、炎癥類等較熱門。青桐資本統計Pre-IPO、并購等階段的代表公司,他們的產品管線也論證該觀點。
細分領域的技術百家爭鳴,微流控芯片、化學發光、免疫層析等都在應用,各自的技術平臺皆處于探索階段,尚未形成主流技術。

2)渠道是創業公司重要壁壘 資本考量創業公司的一大重點,是其銷售渠道。POCT企業與IVD其他賽道銷售渠道相同,主要采用經銷模式。 創業公司的渠道能力,主要包括3個方面:第一,覆蓋醫院的層次、等級;第二,產品觸達的PI(主要研究者)、頭部醫生;第三,經銷商的利潤分配情況。 渠道分布看,進口、國內頭部品牌,傾向于在東南地區布局,主攻三甲醫院,因為其對價格不敏感,對準確性、靈敏度要求更高。來自廣證恒生數據,萬孚生物的優勢區域在華南,基蛋生物則在華東地區領先。創業公司集中布局在中西部地區二甲以下、基層醫療機構,該地區更追求性價比,以區域代理的方式可控制基層渠道。微康生物從成都起步,目前已擁有300+成熟的經銷代理渠道、營銷網絡。 3)產品研發:拳頭產品建品牌,多管線切入 研發能力是資本關注的另一重點。青桐資本與業內人士交流發現,POCT產品生命周期一般為5年,技術更新升級快。創業公司早期多以拳頭產品打入市場,獲得盈利,建立品牌知名度;中后期拓展產品管線,覆蓋更大基層市場。 研發的能力,可分為4大維度1產品的豐富性。POCT目標市場大,需求零散,基層醫療機構往往只開展特定幾個檢測項目。據智研咨詢數據,2019年中國基層醫療衛生機構超95.4萬個。創業公司需提供足夠全面的檢測項目,才可覆蓋基層市場需求。2產品綜合功能、操作便利性。據IVD資訊,目前POCT國產廠家推出的新項目數量較多,但往往一臺儀器一個項目,缺乏綜合功能集成,導致操作復雜。3儀器、試劑成本。芯片制作工藝、方法學的不同,導致成本差異大,目前華邁興微采用的微流控化學發光相對成本較高,微康生物的碟式微流控成本更低。4研發新品的速度。


3. 下游:醫療機構是主戰場,臨床、檢驗科的零和博弈

POCT下游,包括了各級醫院、基層醫療機構、家庭零售等,其中,醫療機構是最大需求端,占據POCT市場的90%。
二級及以下醫院、基層醫療機構是國產POCT的主戰場,市場需求大。據《中國醫療器械行業發展報告》,我國基層醫療機構數量占總數的95%,樣本量少、檢測項目分散,對低通量、不同類型POCT需求大。
同時,有一個特殊的現象,醫療機構中,臨床、檢驗科存在對POCT需求的博弈。POCT本身是醫院中心實驗室的補充,臨床使用POCT新增收費項,會分流檢驗科的收入,兩者存在利益上的競爭。
家庭零售層面,家用POCT需求快速增長,主要由于慢性疾病發病率攀升,消費者健康觀念強化。據中國預防醫學會數據,2020年中國慢病患者已超2.6億,亞健康人群達70%。目前,我國家用POCT較為成熟的領域,集中在血糖檢測、妊娠檢測,且發展空間大。據天風證券測算,妊娠類家用市場規??蛇_12億元。
總結

 

IVD市場巨大,2019年市場規模達723億元,處于群雄逐鹿的局面。POCT作為其潛力賽道,起步較晚,在醫療機構的應用處于早期,近年資本熱度未減,有望持續快速發展。
在分級診療、醫療器械進口替代政策的推動,及新冠疫情加速下,POCT技術平臺不斷更迭,中游創業公司紛紛入局。青桐資本研究認為,未來POCT國內企業的突破點,主要在3大維度第一,細分領域上,血糖、妊娠類將持續放量,心血管類有巨大增長空間;第二,渠道上,覆蓋醫院層次、等級多,牢牢掌握下沉基層市場的渠道網絡很重要;第三,產品研發上,覆蓋多個管線,保持較低成本,產品符合中國市場需求特征的有望脫穎而出。



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